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《中华人民共和国药品管理法》
来源:  2019-12-17 15:33:45 | 作者:
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有关生产销售假药劣药处罚条款

826日,新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过,于2019121日(今日)起施行。以下为新修订的《中华人民共和国药品管理法》关于假劣药的定义及相关的处罚。

一、假药定义(4种):  

(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符;  

(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品;  

(三)变质的药品;  

(四)药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 

二、劣药定义(7种):  

(一)药品成份的含量不符合国家药品标准;(二)被污染的药品;(三)未标明或者更改有效期的药品;(四)未注明或者更改产品批号的药品;(五)超过有效期的药品;(六)擅自添加防腐剂、辅料的药品;(七)其他不符合药品标准的药品。

三、关于假劣药的处罚

1、追究刑事责任

第十一章 法律责任的第一条:

第一百一十四条 违反本法规定,构成犯罪的,依法追究刑事责任。

本章首条单独一条,看似简单,实则蕴含着一种变化,法律责任条款中不再单独列出每种违法行为的刑事责任,但凡是构成犯罪的就要追究刑事责任,可以想见,未来《刑法》也要进行配套修改,重新设定违反《药品管理法》的行为构成犯罪的条款。

2、生产、销售假药的处罚

第一百一十六条 生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产停业整顿,吊销药品批准证明文件,并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算;情节严重的,吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证,十年内不受理其相应申请;药品上市许可持有人为境外企业的,十年内禁止其药品进口。

3、生产、销售劣药的处罚

第一百一十七条 生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算,违法零售的药品货值金额不足一万元的,按一万元计算;情节严重的,责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的,责令限期改正,给予警告;可以处十万元以上五十万元以下的罚款。

4、对使用单位使用假药、劣药的处罚

第一百一十九条 药品使用单位使用假药、劣药的,按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的,法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的,还应当吊销执业证书。

有关产品抽检、举报、违法等纳入药品品种档案并对公众开放的规定

《药品管理法》首次引入信用管理、实行联合惩戒

第一百零五条 药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构和医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,增加监督检查频次,并可以按照国家规定实施联合惩戒。在新版《药品管理法》中,虽然仅仅是一条提到建立药品安全信用档案,但对生产、经营企业、临床、非临床机构具有深远的影响。在《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》中得到证明。

1210日,第三次征求意见的《药品生产监督管理办法(征求意见稿)》提到:第二十八条【持有人的法定代表人、主要负责人职责】药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人应当对药品质量全面负责,履行以下职责:(五)按照变更技术要求,履行变更管理责任;在药品品种档案中完成其生产场地登记;(六)确保药品品种档案的真实、准确与及时更新;

第四十五条【组织机构与关键人员变更管理】药品上市许可持有人、药品生产企业的质量管理体系相关的组织机构、主要负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人发生变更的,应当自发生变更之日起30个工作日内,将变更人员简历及学历证明等有关情况更新到药品品种档案中。疫苗上市许可持有人应当自发生变更之日起15个工作日内,向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告生产负责人、质量负责人、质量受权人等关键岗位人员的变更情况。

第四十九条【跨省监管】药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的,由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理,受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当加强监督检查信息互相通报,及时将监督检查信息更新到药品品种档案中,可以根据通报情况和药品品种档案中监管信息更新情况对药品上市许可持有人或者受托生产企业作出行政管理决定,必要时可以开展联合检查。

第六十一条【监管信息管理】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法将本行政区域内药品上市许可持有人和药品生产企业的监管信息归入到药品品种档案管理,并保持相关数据的动态更新。监管信息包括药品生产许可、生产监督检查、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等内容。

第六十五条【联合惩戒】省、自治区、直辖市药品监督管理部门建立药品上市许可持有人、药品生产企业的药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况,依法向社会公布并及时更新;对有不良信用记录的,可以按照国家规定实施联合惩戒。

第七十六条【违法情形十】药品上市许可持有人和药品生产企业有下列情形之一的,由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门处1万元以上3万元以下的罚款:(一)主要负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人未按照规定擅自变更,或者未按照规定将变更信息更新到药品品种档案;(二)未按照规定每年对所有生产的药品品种进行产品质量回顾分析;(三)未及时更新药品品种档案;

思考与评论:

1、企业的许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处、产品质量监督抽查、不良行为记录和投诉举报等情况都将对社会公布、公众可查,会影响企业的合作、生存,再加上新《药品管理法》的实施、事中事后监管等等一系列新的监管举措,你掂量你企业硬软件以及人员天天应付是否能招架的住?

2、举报有奖!奖励根据数额大小,它对想拿到奖金的人是一种激励,也是监管的举措之一,很多问题都是内部最清楚,长春长生疫苗事件就是如此

内部员工举报,许多企业要考虑!那个老板敢说把员工对付的很好?员工受到一点点委屈,巴不得把企业整死出气,他拿奖金!难啊!一个老板上下左右、里里外外都要小心应付!

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